连续直接压缩商业批量制造的片剂配方,使用两个不同的加工线
Jenna Lyytikäinen1, Pawel Stasiak2, Tomáš Kubelka2
1School of Pharmacy, PromisLab, University of Eastern Finland, Kuopio, Finland.
概括
连续直接压缩制造提供了更好的平板电脑质量和效率. 这项研究确定了API微聚合物是导致内容统一问题的原因,可以通过在工艺线上添加磨坊来解决.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
- 过程优化 过程优化
背景情况:
- 从批量生产过渡到连续制造,提高了制药生产的质量和效率.
- 连续工艺设计需要优化 robustness 的研究,类似于批量工艺.
研究的目的:
- 为了评估商业平板产品的连续直接压缩制造.
- 识别和解决维持平板电脑质量的挑战,特别是API内容和统一性.
主要方法:
- 两条连续的直接压缩线被用于处理商用药片配方.
- 在各种过程参数设置中评估了平板电脑的性能.
- 对内容统一性偏差进行了根本原因分析.
主要成果:
- 大多数平板电脑的质量属性在没有广泛的参数优化的情况下保持在极限内.
- 内容一致性问题与API微聚合物有关,而不是药片重量变化.
- 在混合器之间加入一个磨坊解决了内容统一性的挑战.
结论:
- 连续直接压缩是测试的平板产品的可行制造方法.
- 通过工艺修改 (研磨) 来解决API微聚合物对于内容统一至关重要.
- 取得了有希望的结果,许多平板电脑属性在预优化之前达到极限.
