在生物治疗过程流中使用液体染色学-三极四极质谱法对波洛克萨默188进行定量分析
Ciaran Buckley1,2, Ciara MacHale1, Jonathan Bones2,3
1Eli Lilly Kinsale Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork P17 NY71, Ireland.
ACS omega
|April 8, 2024
概括
一种新的液体染色学-三重四极质谱法有效地监测生物治疗制造过程中Poloxamer 188 (P188) 的去除. 这种经过验证的方法确保了下游加工中的P188清除,这对于生物制药质量控制至关重要.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 分析化学 分析化学
- 过程开发 过程开发
背景情况:
- 波洛克萨默188 (P188) 是一种非离子表面活性剂,对于在制造过程中保护生物治疗蛋白质至关重要.
- 对P188清除的有效监测对于下游生物加工质量控制至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种可靠的分析方法来量化Poloxamer 188 (P188) 工艺清除.
- 为了能够准确地监测生物治疗下游净化步骤中的P188去除.
主要方法:
- 开发和验证一种液体染色学三四极质谱法 (LC-MS/MS) 方法.
- 使用Phenomenex Luna的基-基柱进行染色分离.
- 使用选择的反应监测 (SRM) 模式进行量化.
主要成果:
- 通过LC-MS/MS方法,在250-10,000 ng/mL的范围内证明了线性.
- 方法验证显示精度和准确度在理论值的15%以内.
- 该方法在接触式流量过过程中监测P188清除的有效性被证明.
结论:
- 一种经过验证的LC-MS/MS方法为Poloxamer 188.8提供了可靠的过程清除监测.
- 这种分析方法支持生物治疗下游加工的质量控制.
- 该方法适用于评估P188的去除,并支持混合研究.
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