对阿尔茨海默氏症生物标志物在全球截止随机试验中的认知正常个体中披露的即时反应
Joshua D Grill1, Rema Raman1, Karin Ernstrom1
1Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (JDG), Departments of Psychiatry and Human Behavior and Neurobiology and Behavior, University of California Irvine, Irvine; Alzheimer's Therapeutic Research Institute (RR, KE, SW, MCD, PSA), University of Southern California, San Diego; University of Pennsylvania (JK), Philadelphia; Janssen Research & Development LLC (DH, GR, GN), Titusville, NJ; Indiana University School of Medicine (DH, HRB), Indianapolis; University of Virginia (HRB), Charlottesville; and Brigham and Women's Hospital (RAS), Harvard Medical School, Boston, MA.
在临床前阿尔茨海默病试验中揭示了粉样蛋白生物标志物升高的情况,导致参与者轻度痛苦并增加了感知风险. 这些发现凸显了心理安全在未来临床实践中的重要性.
科学领域:
- 神经学 神经学
- 心理学 心理学 心理学
- 生物标志物研究 生物标志物研究
背景情况:
- 临床前阿尔茨海默病 (AD) 试验评估治疗方法和生物标志物披露的影响.
- 没有认知障碍的个体越来越多地参与这些试验.
研究的目的:
- 评估在临床试验环境中向认知正常的个体披露粉样蛋白生物标志物状态的心理影响.
- 为了比较患难和感知到的风险,与参与者之间有高和不高的粉样蛋白生物标志物.
主要方法:
- 早期的试验,一个2b/3阶段的研究,涉及披露粉样蛋白成像或CSF生物标志物的结果.
- 参与者 (N=3378) 在披露之前和之后完成了测量抑郁,焦虑,自杀风险和痛苦 (IES) 的验证秤.
- 使用了老年抑郁量表 (GDS),州际焦虑量表 (STAI),哥伦比亚自杀严重程度评级量表 (CSSRS) 和事件影响量表 (IES).
主要成果:
- 在披露前,在粉样蛋白组之间没有发现抑郁症,焦虑或自杀风险的显著差异.
- 粉样蛋白水平升高的参与者在披露前显示了更高的AD分数的担忧,并在披露后显示了更高的事件影响量级分数.
- 提升的粉样蛋白生物标志物的披露导致感知风险增加和轻微的痛苦,包括侵入性的想法.
结论:
- 在临床前阿尔茨海默氏症试验中披露amyloid生物标志物可能会导致感知风险增加和轻度心理困扰.
- 这些发现强调需要考虑心理安全和对接受高生物标志物结果的参与者的支持.
- 进一步的研究是有必要的,以充分了解长期的心理影响和优化披露协议.
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