毒理学研究中的恢复动物:创新和质量联盟对最佳实践的观点与案例研究示例
Smita Salian-Mehta1, James D Smith2, Thierry D Flandre3
1Gilead Sciences Inc., Foster City, CA, USA.
International journal of toxicology
|April 12, 2024
概括
这项研究调查了安全性研究中的动物回收行业实践,在科学上有理由的情况下,通过排除回收组来减少动物使用的机会. 建议与毒理病理学指南保持一致,旨在减少动物使用,而不影响人类风险评估质量.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 毒理学 毒理学 毒理学
- 动物福利 动物福利
背景情况:
- 对于非临床安全性研究的监管指南允许对恢复动物采取多种方法.
- 通过利用科学和监管数据,有机会减少恢复动物的使用.
- 之前试图标准化回收实践的尝试在制药行业中并未得到一致的应用.
研究的目的:
- 调查重复剂量毒性研究中评估可逆性/恢复的当前行业实践.
- 识别用于改进回收动物使用的挑战和机会.
- 提出建议,减少动物使用,同时保持风险评估质量.
主要方法:
- 一个工作组调查了在重复剂量毒性研究中使用恢复动物的行业实践.
- 分析了案例研究,以突出策略和改进.
- 讨论的重点是将实践与毒理病理学学会 (Society of Toxicologic Pathology) 的建议保持一致.
主要成果:
- 行业实践显示越来越多地与建议保持一致,以默认排除恢复队列.
- 尽量减少恢复组 (例如,对照组和一个剂量水平) 和排除对照组是关键策略.
- 关于恢复组排除和时间的决定是基于指示,模式和科学因素.
结论:
- 实施推策略可以显著减少恢复动物的使用.
- 减少动物使用是可以实现的,而不会对人类风险评估的质量产生负面影响.
- 基于证据权重的方法支持对恢复动物的纳入和时间进行知情决定.
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