通过逆相高性能液态染色学在血样本中简单地确定波森坦
1Biotechnology and Medicinal Plants Research Center, Ilam University of Medical Sciences, Ilam, Iran.
Avicenna journal of medical biotechnology
|April 15, 2024
概括
一种新的RP-HPLC方法准确地测量了血中Bosentan水平. 生物可用性研究证实,仿制Bosentan与参考药物相当,确保了同等的临床有效性.
科学领域:
- 药理动力学 药理动力学
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
背景情况:
- 开发了一种敏感的反相高性能液体染色学 (RP-HPLC) 技术来测量洛萨坦和博森坦的血水平.
- 该方法为药理动力学研究和治疗药物监测提供了可靠的工具.
研究的目的:
- 开发和验证一种敏感的RP-HPLC方法,用于量化血中的博森坦.
- 为了比较仿制Bosentan配方与参考产品的生物可用性.
主要方法:
- 开发和验证RP-HPLC方法用于Bosentan的量化.
- 使用曲线下的面积 (AUC),最大血度 (Cmax) 和到Cmax (Tmax) 的时间进行生物利用率评估.
- 一个体内研究,涉及16名健康个体,接受单剂量测试和参考配方.
主要成果:
- 开发的RP-HPLC方法证明了线性 (R2=0.999),具有可接受的相对误差和变化系数.
- 在测试和参考Bosentan配方之间没有观察到AUC,Cmax和Tmax的统计学上显著差异.
- 对Cmax比率的95%置信区间支持了仿制药的生物等价性.
结论:
- 通用 Bosentan 配方与参考产品 (来自 Actelion 的 Bosentan) 是生物等价的.
- 这两种配方在临床实践中均可被认为同样有效.
- 开发的RP-HPLC方法适合在医院实验室进行常规的博森坦测量.
