新的EDTA介导乙醇蛋白沉方法以及在高蛋白度生物制药中用于多酸盐量化
Vincentius A Halim1, Maurice de Jonker1, Clara Esteve1
1Therapeutics Development and Supply, Analytical Development, Janssen Biologics BV., Einsteinweg 101, Leiden 2333 CB, the Netherlands.
Journal of pharmaceutical and biomedical analysis
|April 17, 2024
概括
监测蛋白质药物的聚酸盐度对于稳定性至关重要. 一种新的EDTA/EtOH沉方法有效地分析高蛋白抗体配方中的多酸盐,克服了传统HPLC方法的局限性.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 非离子表面活性剂如聚酸20/80 (PS20/PS80) 是生物治疗蛋白制剂中的重要辅助成分,通过减轻界面应力和表面吸附来增强稳定性.
- 聚酸盐降解可能会损害药物产品的稳定性,导致颗粒形成,影响患者安全和治疗疗效.
- 精确监测聚酸盐度在整个药物保质期内至关重要.
研究的目的:
- 解决与分析高蛋白度生物治疗药物中的多酸盐相关的挑战.
- 开发和验证一种用于准确量化抗体配方中的多酸盐的新方法.
- 在处理粘性和复杂蛋白质矩阵时,克服传统基于HPLC的方法的局限性.
主要方法:
- 开发了一种使用EDTA介导的乙醇蛋白沉 (EDTA/EtOH) 的新方法来制备样本.
- 开发的方法用于分析抗体配方中的多酸盐度.
- 评估了EDTA/EtOH方法的性能,对各种蛋白质度 (10-250毫克/毫升) 进行了评估.
主要成果:
- 通过EDTA/EtOH蛋白沉方法,有效地去除了干扰蛋白,从而实现了精确的聚酸盐分析.
- 这种新方法成功量化了含有高蛋白度的抗体配方中的多酸盐.
- 该方法表现出强度和准确性,克服了传统技术固有的高样本粘度和柱子堵塞等问题.
结论:
- 在高蛋白生物制药配方中,EDTA/EtOH沉技术为量化聚酸盐提供了可靠和高效的解决方案.
- 这种方法提高了分析能力,以确保基于蛋白质的治疗方法的质量和稳定性.
- 这种方法的实施有助于改善药物产品监测和患者安全.
