生物制药学相关的非离子表面活性剂辅助物质的量化使用基板 qNMR
Ciarán C Lynch1, Gennady Khirich1, Ryan T Lee1
1Analytical Research & Development, Merck & Co., Inc., 126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey 07065, United States.
Analytical chemistry
|April 18, 2024
概括
基板定量NMR (qNMR) 准确地量化了非离子表面活性剂辅助物 (NISEs),如生物制品中的多酸盐和波洛克萨默. 这种用户友好的方法可以确保生物制造过程中的药物产品质量和患者安全.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 无离子表面活性剂辅料 (NISEs) 对于稳定生物制品在制造和储存方面的压力至关重要.
- 准确量化NISEs,如聚酸盐20/80 (PS20/PS80) 和波洛克萨默188 (P188),对于生物制药质量和患者安全至关重要.
- 目前的分析方法可能无法满足在各种生物配方中快速,可访问的NISE量化需求.
研究的目的:
- 评估60 MHz基准定量NMR (qNMR) 作为一种非破坏性和用户友好的技术,用于量化PS20,PS80和P188.8.
- 评估基准QNMR在模拟库存溶液和最终生物制剂配方中的NISE量化中的适用性.
主要方法:
- 使用了60 MHz的基准定量NMR (qNMR) 光谱学.
- 在与药物成分配方相关的模拟库存溶液中定量PS20,PS80和P188.
- 在生物制剂中直接含有histidine,糖和各种生物治疗方式 (mAb,ADC,Fc融合蛋白) 的量化NISEs,目标度 (≤0.025%w/v).
主要成果:
- 基板qNMR成功量化了PS20,PS80和P188.8的模拟库存溶液.
- 该技术在复杂的生物制剂配方中准确量化了NISE在目标度和以下的度.
- 在存在单克隆抗体,抗体-药物合体和Fc融合蛋白的情况下,证明了量化NISE的能力.
结论:
- 基板qNMR是一种适合目的,可靠,用户友好和绿色的分析方法,用于量化生物制药行业的关键NISE.
- 这种技术有可能更广泛地应用于其他辅助剂和生物模式.
- 基板qNMR适用于常规集成到药物开发和制造中的分析和质量控制实验室.
