针对COVID-19的Omicron特定的,自我放大的mRNA助推疫苗:一个2/3期随机试验
Amit Saraf1, Rohan Gurjar1, Swarnendu Kaviraj1
1Gennova Biopharmaceuticals Limited, Pune, India.
Nature medicine
|April 18, 2024
概括
一种新的Omicron特定的mRNA疫苗GEMCOVAC-OM在成年人中显示出强大的安全性和免疫性,作为强剂量. 与现有疫苗相比,这种疫苗显著增加了针对SARS-CoV-2 BA.1变种的抗体水平.
科学领域:
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 病毒学 病毒学
背景情况:
- 随着SARS-CoV-2变种的出现,例如Omicron (BA.1/B.1.1.529),需要更新疫苗策略.
- 以往用BBV152或ChAdOx1nCoV-19接种疫苗为评估增强剂免疫性提供了基线.
研究的目的:
- 评估Omicron特异性 (BA.1) 自强化mRNA疫苗GEMCOVAC-OM的安全性和免疫性,该疫苗以皮肤内注射作为增强剂.
- 将GEMCOVAC-OM与一个原型mRNA疫苗 (GEMCOVAC-19) 和一个标准疫苗 (ChAdOx1 nCoV-19) 进行比较.
主要方法:
- 一个多中心的,开放的,随机的2期和3期研究.
- 第二阶段:140名参与者将GEMCOVAC-OM与GEMCOVAC-19进行比较.
- 第三阶段:3140名参与者 (安全性) 和420名参与者 (免疫性),将GEMCOVAC-OM与ChAdOx1 nCoV-19进行比较.
主要成果:
- 在两个阶段,GEMCOVAC-OM被耐受性良好,没有严重的不良事件.
- 第二阶段显示,使用GEMCOVAC-OM与使用GEMCOVAC-19相比,IgG标位和血清转换显著更高的抗峰 (BA.1) 标位和血清转换.
- 第3阶段与ChAdOx1 nCoV-19相比,GEMCOVAC-OM对BA.1的中和抗体标位显著更高,符合非劣势性和优越性标准.
结论:
- 杰姆科瓦克-OM是一种安全有效的增剂疫苗,可引起针对SARS-CoV-2 BA.1变种的强有力的免疫反应.
- 这种热稳定,自我放大的mRNA疫苗的皮内注射为变种特定的COVID-19保护提供了一个有希望的策略.
