[日本伴奏诊断的现状和监管问题]
Yoshinori Tsukumo1, Takao Inoue
1Division of Molecular Target and Gene Therapy Products, National Institute of Health Sciences.
Gan to kagaku ryoho. Cancer & chemotherapy
|April 21, 2024
概括
伴随诊断 (CDx) 预测药物的疗效和副作用. 在日本,经批准的40种CDx产品中,有39种有助于癌症治疗决策,NGS测试提供了全面的遗传分析.
科学领域:
- 在体外诊断在体外诊断.
- 分子诊断学 分子诊断学
- 个性化医疗是个性化的医疗.
背景情况:
- 伴随诊断 (CDx) 是体外试验,预测治疗药物的疗效和不良影响.
- 与治疗药物的联合开发和联合批准是CDx.的标准.
- 到2024年1月,日本已批准40种CDx产品,其中39种用于癌症治疗.
研究的目的:
- 审查目前日本CDx的情况,重点关注癌症治疗应用.
- 突出下一代测序 (NGS) 对CDx开发和利用的影响.
- 识别与CDx产品数量不断增加相关的新兴监管挑战.
主要方法:
- 截至2024年1月,对日本批准的CDx产品进行分析.
- 审查传统的CDx方法 (PCR,IHC,ISH) 和新兴的基于NGS的方法.
- 确定和讨论与CDx共同开发和可互换性相关的监管问题.
主要成果:
- 在日本批准的40种CDx产品中,有39种用于癌症治疗.
- 传统的方法如PCR,IHC和ISH通常用于检测基因突变或蛋白质表达.
- 基于NGS的CDx越来越多地得到批准,允许同时分析多个与癌症相关的基因和治疗药物的适用性.
结论:
- 基于NGS的CDx为个性化癌症治疗提供了全面的基因分析.
- 越来越多的CDx产品需要解决监管问题,包括共同开发和可互换性.
- 全球和日本正在考虑对CDx相关指南的修订.
更多相关视频
05:58Digital Polymerase Chain Reaction Assay for the Genetic Variation in a Sporadic Familial Adenomatous Polyposis Patient Using the Chip-in-a-tube Format
Published on: August 20, 2018
10.9K
08:31Biosensor-based High Throughput Biopanning and Bioinformatics Analysis Strategy for the Global Validation of Drug-protein Interactions
Published on: December 1, 2020
5.0K
