替代标志物与非癌症慢性疾病治疗的临床结果之间的关联
Joshua D Wallach1,2, Samuel Yoon2,3, Harry Doernberg2,3
1Department of Epidemiology, Rollins School of Public Health, Emory University, Atlanta, Georgia.
大多数用于药物试验的替代标记缺乏与临床结果相关的有力证据. 这次审查强调需要更强大的数据来验证它们在非癌症慢性疾病中的使用.
科学领域:
- 临床试验和制药研究
- 生物统计学和证据综合
- 慢性疾病管理
背景情况:
- 替代标记在临床试验中越来越多地被用作主要终点.
- 验证代用标记与实际临床结果之间的关联对于可靠的药物评估至关重要.
研究的目的:
- 系统地总结关于代用标记与非癌症慢性病的临床结果之间的联系的证据.
- 评估临床试验中使用的替代标记的元分析证据的质量.
主要方法:
- 对已公布的数据进行系统审查和元分析.
- 包括临床试验的元分析,不包括观察性研究.
- 对相关系数,R平方值,斜率和元回归结果的提取和合成.
主要成果:
- 对32种慢性疾病的37种替代标志物进行了审查;仅对15种 (41%) 进行了元分析.
- 在54个元分析中,只有10个 (17%) 报告了替代标记与临床结果的高强度证据 (r ≥ 0. 85或R2 ≥ 0. 72).
- 54% 的元分析报告了具有统计意义的关联,但往往没有强有力的定量证据.
结论:
- 在慢性疾病的药物批准试验中使用的大量替代标志物缺乏来自元分析的强有力的证据.
- 需要进一步的研究来加强替代标志物的证据基础,并确保可靠的药物疗效评估.
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