艾皮克萨班在桥梁到移植和目的地LVAD - 理由和研究设计:ApixiVAD试验

科学领域:

• 心脏病学 心脏病学
• 医疗器械 医疗器械
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 机械循环支持中的抗凝固,特别是左心室辅助装置 (LVADs),仍然是一个复杂的临床挑战.
• 像阿皮克萨班这样的新型抗凝剂在体外研究和小患者队列中显示出有前途,但强大的临床数据有限.

研究的目的:

• 评估阿皮克萨班作为抗凝剂在患有Heartmate 3 (HM3) LVADs的患者中的安全性.
• 评估阿皮克萨班在患者移植桥梁 (BTT) 或接受LVADs目的地治疗 (DT) 的疗效.
• 为未来的,更大规模的对LVAD接受者抗凝策略的关键试验提供数据.

主要方法:

• 一个多中心,国际,开放标签,随机对照试验试验 (ApixiVAD).
• 招募50名患有HM3 LVADs的患者,随机选择1:1接受阿皮克萨班或标准抗凝药.
• 主要结局:死亡,血栓塞栓事件和严重出血的组合,包括手术和移植相关的并发症.
• 二次结局:与抗凝治疗相关的患者生活质量.
• 最长24个月的随访,在6个月后进行中期分析.

主要成果:

• 这项研究是作为事件驱动的试点试验而设计的,并没有能力确定阿皮克萨班的非劣势性.
• 在阿皮克萨班手臂中,初级复合结果的20%增加将被视为危害信号.
• 6个月的中间分析将提供早期的安全性和有效性见解.

结论:

• 来自ApixiVAD研究的积极发现将支持更大规模的关键临床试验的设计和启动.
• 这项研究旨在澄清阿皮克萨班在优化LVAD患者抗凝管理中的作用.
• 这项研究有助于推进机械循环支持的基于证据的实践.