蛋白质净化阶段分离方法:净化性能和成本效益的元分析

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 化学工程是化学工程的重要组成部分.
• 制药制造业 制药制造业 制药制造业

背景情况:

• 阶段分离方法 (沉,液液提取) 尚未被广泛采用用于商业蛋白质药物生产.
• 采用这些净化技术的障碍仍然不清楚.

研究的目的:

• 分析相隔净化器的性能和经济可行性.
• 确定影响这些方法成功和成本效益的关键因素.

主要方法:

• 从168个出版物中对290个相分离净化方法进行了系统分析.
• 实验设计 (DoE) 与一次性一个因素 (OFAT) 优化策略的比较.
• 经济建模各种规模的净化成本 (1010,000公斤/年) 与染色学相比.

主要成果:

• 与OFAT相比,DoE优化显著改善了产量 (11.5%) 和宿主细胞蛋白质去除 (53%).
• 阶段分离的成本效益随着规模的增加而增加:8% (10公斤/年),15% (100公斤/年),43% (1000公斤/年).
• 直接材料使用率 (试剂质量对产品质量) 强烈预测成本,解释高达58%的成本变化.

结论:

• 优化相位分离过程比色谱具有竞争优势,特别是在更大的尺度和更低的输入纯度下.
• 直接材料使用率是预测和控制相隔过程成本的关键参数.
• 在生物制药制造业中进一步采用相位分离是有必要的,这是由改进的优化和经济建模所推动的.