在日本批准的药物的市场后安全信息:对25年的分析分析
Yusuke Tanaka1, Mototsugu Tanaka1, Haruna Miyazawa1
1Clinical and Translational Research Center, Niigata University Medical and Dental Hospital, Niigata, Japan.
日本药物安全通讯 (DSC) 显示,在批准后发现了大量药物不良反应 (ADR),导致标签更改和撤销. 持续的营销后监测对于患者的安全至关重要.
科学领域:
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 监管科学 监管科学
- 药品安全 药品安全
背景情况:
- 药物安全通讯 (DSC) 对于传播关键的市场后药物安全信息至关重要.
- 之前的研究集中在美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 的DSC,日本制药和医疗器械管理局 (PMDA) /卫生,劳工和福利部 (MHLW) 的数据有限.
研究的目的:
- 为了描述PMDA/MHLW发行的DSC.
- 将日本的DSC与FDA和EMA的DSC进行比较.
- 确定导致日本DSC的药物不良反应 (ADR) 的趋势和特征.
主要方法:
- 在日本 (1997-2022年) 对33种药物的41个不良反应的37个DSC的回顾性分析.
- 对抗药物反应与在DSC发布之前的监管审查报告和药物标签中的信息进行比较.
- 评估在DSC之后采取的监管行动,包括标签修订和药物撤销.
主要成果:
- 大多数DSC (81.1%) 涉及非瘤学药物.
- 从药物批准到DSC发放的中位时间为19个月.
- 在DSC发布之前,大量的ADRs (57.1%) 在监管审查报告和 (32.4%) 在药物标签中没有详细说明.
- 几乎所有DSC (97.3%) 都导致了标签修订,7种药物被撤销.
- 虽然日本,美国和欧洲的DSC的一些特点是相似的,但解决的安全问题的数量和性质存在差异.
结论:
- 在药物批准后发现了导致DSC的大量不良反应,这强调了持续的市场后监测的重要性.
- 日本的DSC经常导致标签的重大修订和药物撤销.
- 协调全球药物安全监管行动仍然是一个关键的未来挑战.
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