为单克隆抗体产品制定高吞吐量氧化分析分析策略

科学领域:

• 生物制药开发 生物制药开发
• 分析化学 分析化学
• 蛋白质化学 蛋白质化学

背景情况:

• 氧化是生物制药的主要降解途径,影响稳定性,疗效和免疫性.
• 早期评估不足可能导致在发育晚期发现关键分子负债.

研究的目的:

• 开发生物制药的高吞吐量氧化分析策略.
• 为了能够全面评估各种发展阶段的氧化易感性.

主要方法:

• 使用压力测试的组合:过氧化基,可见光和金属催化氧化 (MCO).
• 使用尺寸排除染色学 (SEC),内在托芬光发射谱学和逆相染色学 (RPC) 子单元分析评估氧化易感性.

主要成果:

• 综合应力测试方法提供了对单克隆抗体 (mAb) 氧化的彻底理解.
• 高通量选的关键指标包括聚合,酸氧化和Fc/Fab疏水性变化.

结论:

• 这种氧化分析策略为系统性表征提供了一种节省时间和样本的方法.
• 它是生物制药开发早期识别和减轻氧化负债的宝贵工具.