在阻塞性睡眠呼吸暂停中使用负压口腔内装置的多中心安全性和有效性研究
Georg Nilius1, Mehran Farid-Moayer2, Chia-Mo Lin3
1Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH, Essen-Mitte, Germany; University Witten-Herdecke, Witten, Germany.
Sleep medicine
|April 28, 2024
概括
在超过一半的参与者中,iNAP®睡眠治疗系统有效地减少了阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度. 这种口腔内装置为那些不能容忍或失败了连续正气道压力治疗的人提供了持久的解决方案.
科学领域:
- 睡眠医学 睡眠医学
- 呼吸系统生理学 呼吸系统生理学
- 医疗器械 医疗器械
背景情况:
- 阻塞性睡眠呼吸暂停 (obstructive sleep apnea,OSA) 是一种常见的睡眠障碍,其特征是重复的上呼吸道崩.
- 内器件,包括使用负口压的器件,在稳定口腔喉和缓解呼吸暂停方面表现有前途.
- 该iNAP®睡眠治疗系统是一个口内装置,旨在应用负口腔压力用于OSA治疗.
研究的目的:
- 评估iNAP®睡眠治疗系统在减少阻塞性睡眠呼吸暂停严重性的有效性和耐用性.
- 为了测试假设,通过口内器件的负口压可以显著改善OSA指标.
主要方法:
- 进行了一项多中心,前性,第一夜随机化顺序交叉研究.
- 招募了130名符合入学标准的患者 (年龄<75,AHI 15-55,BMI <33).
- 63名患者组成了初级终点队列,54名患者在至少28天后完成了第二次治疗睡眠研究.
主要成果:
- 52%的初级终点队列 (n=63) 响应了iNAP治疗,达到>50%的AHI减少和AHI ≤20事件/小时.
- 平均氧-血红蛋白和量增加了1-2%,平均百分比氧气脱和量减少了1%.
- 不良事件是罕见的和自我限制的,在28天内观察到持久的AHI减少. 患者使用iNAP平均每晚5.6小时.
结论:
- 该iNAP®睡眠治疗系统显示,超过一半的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者获得了持久的益处.
- 这种口腔内负压装置是无法容忍或失败的持续正气道压力 (CPAP) 患者的可行替代方案.
- 进一步考虑iNAP®对于OSA管理是有必要的,特别是对于CPAP不耐受的人来说.
