在多发性硬化症中进行甲福明补充临床研究,以评估大脑复髓化和神经退行 (MACSiMiSE-BRAIN):为多中心随机选的安慰剂受控临床试验的研究协议

科学领域:

• 神经科学是一个神经科学.
• 临床药理学 临床药理学
• 免疫学 免疫学 免疫学

背景情况:

• 渐进性多发性硬化症 (PMS) 呈现出大量未满足的需求,特别是在非活性形式.
• 目前的免疫调节疗法不足以解决残疾进展的关键驱动因素,如PMS中脱髓化,燃烧性炎症和神经退行症.
• 临床前研究表明,甲福明可能是PMS的可行的重定向治疗药物.

研究的目的:

• 与安慰剂相比,评估甲福明作为附加疗法的疗效,以延迟非活性PMS患者的疾病进展.
• 在96周的时间内评估甲胺对步行速度,神经障碍,信息处理速度和手部功能的影响.

主要方法:

• 一个多中心,随机,三盲,安慰剂对照试验 (MACSiMiSE-BRAIN) 涉及120名患有非活性PMS的患者.
• 参与者将在96周内接受甲福尔或安慰剂,主要结果通过定时25英尺步行测试来衡量.
• 二级结局包括扩大残疾状况得分,符号数字模式测试,9孔测试和每年脑MRI进行体积和扩散度分析.

主要成果:

• 本部分应在研究完成后填写.
• 该研究目前正在招募患者,尚未产生结果.
• 探索性结果包括对偏磁边缘病变的评估,2分钟步行测试,健康经济分析以及患者/护理人员报告的结果.

结论:

• 这项试验旨在确定甲胺是否可以为非活跃的渐进性多发性硬化症提供新的治疗策略.
• 积极的发现可能会支持对甲的重新定位,解决目前PMS管理中的一个关键缺口.
• 该研究的结果将通过科学会议,出版物和患者协会传播.