用于检测SARS-CoV-2的RT-PCR和基于抗原的快速诊断测试 (Ag-RDTs) 的比较评估:性能,变体特异性和临床影响

科学领域:

• 病毒学和传染病学.
• 诊断技术 诊断技术 诊断技术
• 公共卫生 公共卫生

背景情况:

• 由于COVID-19大流行,需要准确有效的诊断工具来检测严重急性呼吸道冠状病毒2 (SARS-CoV-2).
• 反转录PCR (RT-PCR) 是一种标准的诊断方法,但快速抗原检测测试 (Ag-RDTs) 提供更快的结果.
• 了解不同诊断测试对演变的SARS-CoV-2变体的比较性能对于大流行管理至关重要.

研究的目的:

• 为了比较RT-PCR和Ag-RDTs (光免疫试验[FIA]和侧流免疫试验[LFIA]) 对SARS-CoV-2的诊断性能,变异特异性和临床影响.
• 评估Ag-RDT在检测不同SARS-CoV-2变体 (包括阿尔法,三角形和Omicron) 的准确性.
• 评估Ag-RDT与病毒载量和患者症状学 (包括无症状病例) 相关的有用性.

主要方法:

• 使用RT-PCR,FIA和LFIA检测SARS-CoV-2的268个患者样本的同时测试.
• 使用基于PCR的试验量化病毒载荷和识别SARS-CoV-2变体.
• 对诊断性能指标的统计分析,包括灵敏度,特异性,正预测值 (PPV) 和负预测值 (NPV).

主要成果:

• 农业RDT与RT-PCR有很强的一致性 (κ = 0.78-0.80),FIA的整体准确率为92.41%,LFIA的整体准确率为92.13%.
• 在无症状患者中,FIA显示出比LFIA更高的灵敏度 (73.68%) 和PPV (92.08%).
• 两种Ag-RDT都对Omicron检测表现出100%的灵敏度,并且在高病毒载量下表现良好,超过了对Alpha和Delta变体的检测.

结论:

• RT-PCR和Ag-RDT (FIA和LFIA) 在检测SARS-CoV-2方面表现相似,Ag-RDT具有潜在的临床实用性.
• 在无症状个体中,FIA表现出更高的敏感性和PPV,以及对Omicron变种的有效检测.
• 农业RDT是管理COVID-19流行病的宝贵工具,特别是在资源有限的环境和快速变种监测中.