在人血中使用HPLC与光检测的R/S-华法林分析方法的验证及其对患者样本的应用
Norisca Aliza Putriana1, Taofik Rusdiana1, Tina Rostinawati2
1Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Universitas Padjadjaran, Jawa Barat, Indonesia.
Journal of pharmacy & bioallied sciences
|May 2, 2024
概括
一种经过验证的高性能液态染色学 (HPLC) 方法准确地测量了S-华法林和R-华法林的血水平. 这种分析对于华法林的药理动力学研究至关重要,华法林是一种重要的抗凝剂.
科学领域:
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 华法林是治疗静脉血栓栓塞和凝血病的关键抗凝剂.
- 作为S-瓦法林和R-瓦法林反体的药物,瓦法林被细胞染色体P450酶代谢.
- 由于华法林治疗指数狭窄,精确的血水平估计至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种高性能液体染色学 (HPLC) 方法,用于在患者血中量化S-华法林和R-华法林.
- 确保该方法符合欧洲药物管理局 (EMA) 分析验证指南.
主要方法:
- 分析了77名患者的血样本,使用蛋白沉来准备样本.
- 使用具有光探测器 (FLD) 和Chiralcel OD-RH柱的高性能液态染色学 (HPLC) 进行了研究.
- 优化条件包括一个特定的移动相 (乙二:酸盐缓冲剂pH2,40:60),柱体温度 (45°C) 和流量 (1毫升/分钟).
主要成果:
- 经过验证的方法证明了R-瓦法林和S-瓦法林的优良线性,准确性和精度.
- 达到的检测极限 (LOD) 值为0.0674 ppm (R-瓦法林) 和0.0897 ppm (S-瓦法林).
- 确定了平均血度,为药理动力学分析提供了定量数据.
结论:
- 开发的分析方法得到了验证,适用于测量血中的华法林反体.
- 这种经过验证的方法支持了对华法林的可靠药理动力学研究.
- 该方法确保对华法林治疗的患者进行准确的药物监测.
