在药监监测中使用机器学习方法的试点,预测性监测模型.
Rosa De Abreu Ferreira1, Sheng Zhong2, Charlotte Moureaud3
1Medical Safety Evaluation, Pharmacovigilance and Patient Safety, Epidemiology, and Research and Development Quality Assurance, AbbVie, Inc., North Chicago, IL, USA.
Advances in therapy
|May 5, 2024
概括
机器学习模型可以帮助在人类审查之前更早地检测药物安全信号. 这项试点研究在确定两种药物产品的潜在不良事件方面显示了可接受的准确性.
科学领域:
- 药监和药物安全 药监和药物安全
- 计算毒理学计算毒理学
- 制药数据科学 制药数据科学
背景情况:
- 通过识别不良事件 (AE) 来确保药物产品的安全性在制药行业中至关重要.
- 机器学习 (ML) 具有增强传统药物监测 (PV) 监测和信号检测的潜力.
- 这项试点研究评估了ML用于检测安全信号和评估早期检测能力.
研究的目的:
- 评估ML模型在检测两种药品潜在安全信号方面的能力.
- 为了比较ML模型对人类审查的安全信号的早期检测.
- 在现实世界药监监测环境中评估ML的准确性和性能.
主要方法:
- 两种药物,药物X (成熟产品) 和药物Y (最近批准),被选中进行分析.
- 渐变增强的ML算法,特别是XGBoost,被用作主要的建模策略.
- 模型经过培训,并对营销后数据进行了测试,以确定潜在的安全信号.
主要成果:
- 对于药物X,该模型在12个潜在的新信号中确定了4个真实信号 (50.0%的灵敏度,33.3%的PPV). 一个信号比人类检查早六个月被检测到.
- 对于药物Y,该模型在13个潜在的新信号中确定了5个真实信号 (55.6%的灵敏度,38.5%的PPV). 人类审查对药物Y没有新的真实信号得到证实.
- 与传统的人类评估相比,ML模型显示了早期安全信号检测的潜力.
结论:
- 开发的ML模型显示了可接受的准确性,用于检测药监中的安全信号.
- 该研究强调了ML的潜力,以补充人类审查,并使不良事件的早期识别.
- 人类专业知识对于最终评估和解释安全信号至关重要.


