交叉密封IDE试验:对交叉密封接介导血管闭塞装置系统的前性,多中心,单臂研究

科学领域:

• 血管外科 血管外科
• 干预心脏病学 干预心脏病学
• 医疗器械技术 医疗器械技术

背景情况:

• 皮肤内血管程序越来越多地使用大技术 (>12F),需要有效的血管接入点管理.
• 血管并发症仍然是接受这些大干预的患者的重大限制.

研究的目的:

• 评估交叉密封接介导血管闭塞装置的有效性和安全性.
• 评估该设备在大孔 (8F至18F) 程序的接入部位实现血液静止的能力.

主要方法:

• 前性,单臂,多中心研究 (Cross-Seal IDE试验).
• 招募了147名接受8F至18F外的皮肤内血管手术的受试者.
• 主要终点:血液静止的时间和30天内免受主要接入部位并发症.

主要成果:

• 平均外ID为15.5±1.8毫米.
• 主要有效性终点,即血液静止的时间,在0.4±1.4分钟快速实现.
• 技术成功率为92.3%,其中94.3%没有主要的访问站点并发症.

结论:

• 交叉密封装置在关闭大孔动脉切除术方面表现出良好的有效性和安全性.
• 通过接介导的血管闭合是接受大皮膜皮肤内血管手术的患者的可行选择.