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加拉达西马布用于预防遗传性血管发作:从第二阶段随机开放式延伸研究中获得的长期疗效,生活质量和安全性数据
Timothy J Craig1, Donald S Levy2, Avner Reshef3
1Allergy, Asthma and Immunology, Department of Medicine, Pediatrics and Biomedical Sciences, Penn State University, Hershey, PA, USA; Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.
The Lancet. Haematology
|May 6, 2024
概括
加拉达西马布是一种治疗遗传性血管的新疗法,其长期有效性显著,改善了生活质量. 这种治疗显示出完全控制疾病的潜力,每月给药一次.
科学领域:
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 遗传学 是一个遗传学.
背景情况:
- 加拉达西马布是一种完全人类的IgG4单克隆抗体,向激活XII因子.
- 遗传性血管 (HAE) 是一种罕见的遗传性疾病,其特征是经常出现的发作.
研究的目的:
- 评估加拉达西马布的长期疗效,与健康相关的生活质量 (HRQoL) 和加拉达西马布在HAE.AE成年人中的安全性.
- 评估加拉达西马布对患者报告的结果和研究人员报告的结果的影响.
主要方法:
- 全球第二阶段研究,为期12周的双盲,安慰剂控制期 (TP1) 和至少44周的开放延期 (TP2).
- 在TP1.1,患者每月接受皮下加拉迪马布 (75毫克,200毫克,600毫克) 或安慰剂.
- TP2涉及继续治疗各种加拉达西马布剂量,一些患者的剂量从600毫克降至200毫克.
主要成果:
- 平均每月发作率为0.0与200毫克和0.1与600毫克加拉达西马布.
- 观察到200毫克加拉达西马布的月度发作率与运行相比减少了100%的中位数.
- 在长期治疗期间,HRQoL的改善持续,安全性概况与TP1.1一致.
结论:
- 在2年内每月服用一次加拉达西马布,耐受性良好,有效减少HAE发作和改善HRQoL.
- 每月服用200毫克加拉达西马布的长期预防治疗有可能使HAE患者完全控制疾病.
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