临床试验评价了帕金森病患者的阿波莫尔芬口腔溶液

科学领域:

• 药理学和治疗学 药理学和治疗学
• 神经学 神经学
• 临床药物开发 临床药物开发

背景情况:

• 帕金森病 (PD) 的OFF发作通常通过皮下阿波莫尔芬注射来管理.
• 一种非侵袭性的口腔粘膜阿波莫尔芬溶液为PD症状管理提供了一个潜在的更易于使用的替代方案.
• 评估新型药物输送系统对于改善慢性神经疾病患者的服药性和治疗结果至关重要.

研究的目的:

• 为了评估新型阿波莫芬化或乳腺溶液的安全性,耐受性,药理动力学 (PK) 和剂量比例.
• 为了比较口腔菌溶液相对生物利用率与皮下阿波莫尔芬注射和舌下膜.
• 为了确定是否可以通过口腔粘液途径在PD患者中达到临床相关的阿波莫尔芬血度.

主要方法:

• 这是一项两部分临床研究,涉及帕金森病患者.
• 部分A:随机注射2毫克口腔糖与2毫克皮下阿波莫尔芬,随后是4毫克和8毫克口腔糖剂量.
• 部分B:随机给予7毫克口服糖与30毫克舌下阿波莫尔芬,然后给予14毫克口服糖剂量. 评估了安全性,耐受性和PK.

主要成果:

• 阿波摩芬口腔溶液一般耐受良好,副作用与已知的阿波摩芬不良事件一致.
• 阿波莫尔芬暴露量随剂量增加,尽管不是比例的. 14毫克的口服糖剂量达到与2毫克皮下注射相当的血度.
• 来自14毫克口腔粘膜剂量的暴露量大约是30毫克舌下膜剂量的一半,这表明依赖路线的生物可用性.

结论:

• 这种新型的阿波莫芬化水溶液是治疗帕金森病的安全和耐受性的替代品.
• 临床上相关的阿波莫芬血度可以通过口腔粘液配方实现,提供一种非侵入性治疗选择.
• 进一步的研究可能会探索优化口腔粘膜配方,以提高帕金森病患者的生物可用性和疗效.