一个未来的多中心可行性研究,对心力衰竭的小孩进行微型植入式连续流室辅助装置的研究
Christopher S Almond1, Ryan Davies2, Iki Adachi3
1Stanford University School of Medicine, Palo Alto, California.
概括
贾维克2015年左心室辅助器件 (LVAD) 对儿科心力衰竭患者显示有前途,使其能够存活和提高活动水平. 尽管制造商面临财务挑战,但计划进行进一步的试验.
科学领域:
- 儿科心脏病学 儿科心脏病学
- 医疗器械工程 医疗器械工程
- 进行心血管外科手术.
背景情况:
- 对于较小的儿童,没有FDA批准的左心室辅助装置 (LVAD),需要长时间住院治疗.
- 目前的LVAD对等待心脏移植的儿科患者的家庭和医院造成了重大负担.
- 2015年的Jarvik是一个小型植入式连续流LVAD,在PumpKIN研究中对桥梁到移植进行了评估.
研究的目的:
- 评估Jarvik 2015 LVAD在儿科患者中的初始结果.
- 评估Jarvik 2015作为儿童桥梁至心脏移植装置的可行性.
- 为了确定Jarvik 2015在一小群儿童中的安全性和有效性.
主要方法:
- 七名体重在8到30公斤之间,患有严重心性心力衰竭的儿童被录取.
- 排除标准包括严重的右心力衰竭和单心室先天性心脏病.
- 主要终点是30天的生存时间,没有严重的中风或设备故障.
主要成果:
- 所有7个孩子都幸存下来,其中5人接受了心脏移植,1人康复,1人转换为体外装置.
- 一名患者经历了缺血性中风;另一个患者需要ECMO治疗心律失常.
- 报告了患者报告的关于活动水平的有利结果;由于制造商的财务问题,该研究被暂停.
结论:
- 贾维克2015年LVAD显示了支持较小儿童出院的潜力.
- 美国食品和药物管理局已经批准该设备进行关键试验,但由于行业的财务挑战,商业化仍然不确定.
- 贾维克2015为儿科桥梁移植提供了一个有前途的选择,在制造和财务可行性的解决之前.
