通过使数字研究环境 (DRE) 的连接性更接近现实,使平台试验更接近现实
Jeffrey S Barrett1, Kara Lasater1, Scott Russell1
1Aridhia Digital Research Environment, Glasgow, United Kingdom.
Contemporary clinical trials
|May 7, 2024
概括
平台试验提供了一种有效的方法,可以同时评估多种治疗方法. 实施数字研究环境 (DRE) 解决了知识产权和数据共享问题,促进了强大的临床研究.
科学领域:
- 临床试验设计和方法论
- 卫生信息学和数据管理数据管理
背景情况:
- 平台试验是一种创新的随机临床试验 (RCT) 设计,用于与常见的对照同时评估多个早期治疗候选者.
- 最近在COVID-19治疗中应用的兴趣增加了,但知识产权 (IP) 和数据共享基础设施挑战阻碍了采用.
- 现有的可信研究环境 (TREs) 提供安全的数据访问,但可能无法完全支持动态分析和模型开发.
研究的目的:
- 提出克服平台试验实施障碍的机制,特别是在知识产权和数据共享方面.
- 引入数字研究环境 (DRE) 概念,作为安全和协作临床研究的解决方案.
- 在平台试验中增强数据和分析工具的可查,可访问性,互操作性和可重复使用性 (FAIR).
主要方法:
- 数字研究环境 (DRE) 的概念化,作为可信研究环境 (TREs) 的延伸.
- DRE提供了一个安全的,可控的工作空间,用于远程数据访问和分析.
- 强调版本控制,动态的数据/模型增长以及对研究资产的FAIR原则的遵守.
主要成果:
- 拟议的DRE为研究人员提供了一个安全的平台来分析敏感的临床试验数据并开发分析工具.
- 它确保数据和开发模型受到保护,版本控制,并且可以随着试验的进展而演变.
- 通过使数据和工具可查找,可访问,可互操作和可重复使用 (FAIR),DRE促进了协作研究.
结论:
- 数字研究环境 (DREs) 可以有效地解决平台试验中的知识产权和数据共享问题.
- DRE提供了一个安全,协作和符合FAIR的基础设施,对于高效进行复杂的适应性试验设计至关重要.
- 这种方法支持治疗候选者的动态评估,加速临床研究中的证据生成.
