在 DxI 9000 Access 免疫测试分析仪上对 Access HBsAg 和 Access HBsAg 确认试验的性能评估
Benoit Visseaux1, Jérémie Gautier2, Françoise Le Boulaire2
1Laboratoire Cerba, Saint-Ouen l'Aumône, France.
Practical laboratory medicine
|May 8, 2024
概括
访问HBsAg和确认性测定显示了乙型肝炎表面抗原检测的卓越临床和分析性能. 这些测试具有高灵敏度和特异性,简化了测试工作流程.
科学领域:
- 临床诊断 临床诊断 临床诊断
- 检测乙型肝炎病毒 (HBV) 检测
- 免疫测试技术 免疫测试技术
背景情况:
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 是HBV感染的关键标志物.
- 准确高效的HBsAg检测对于诊断和管理至关重要.
- DxI 9000 访问免疫检测分析仪为诊断测试提供了先进的功能.
研究的目的:
- 评估Access HBsAg和Access HBsAg确认试验的临床和分析性能.
- 评估这些新分析的诊断准确性,敏感性和特异性.
- 为了确定Access HBsAg测定对高阳性样品的适用性,而不需要重复测试.
主要方法:
- 在DxI 9000分析仪上对Access HBsAg和确认试验的临床和分析性能评估.
- 与已建立的HBsAg测定 (建筑师,PRISM,Elecsys) 进行比较,以确定诊断的准确性.
- 评估不精确性,血清转化面板上的敏感性,分析敏感性 (世卫组织标准) 和HBV变种识别.
主要成果:
- 在7534个样本中,Access HBsAg测定显示了100.00%的灵敏度和99.92%的特异性.
- 访问HBsAg确认试验显示,对HBsAg阳性样本的敏感度为100.00%.
- 一个高阳性算法 (S/CO ≥100.00) 访问HBsAg测定被验证与100.00%的灵敏度.
- 分析灵敏度在0.022-0.025 IU/mL之间,可广泛检测HBV变种.
结论:
- 访问HBsAg和确认性测定显示出强大的临床和分析性能.
- 这些测试需要很少的样本量,并提供了一种简化的测试过程.
- 高阳性算法消除了对高阳性样本进行系统再检测的需要,提高了效率.
