一种经过验证的液体色谱-并联质谱法,用于在人体血中定量托利纳潘特
Vanessa Martins1, Nicola Wilsher1, Song Lin2
1Drug Metabolism and Pharmacokinetics Astex Pharmaceuticals Cambridge UK.
Analytical science advances
|May 8, 2024
概括
为托利纳潘特 (ASTX660) 开发了一种经过验证的生物分析方法,这是一种新型的亡抑制剂. 这种敏感的LC-MS/MS测定准确地测量了临床试验中的托利纳潘特血药理动力学.
科学领域:
- 药理学和毒理学 药理学和毒理学
- 分析化学 分析化学
- 临床药理学 临床药理学
背景情况:
- 托利纳潘特 (ASTX660) 是一种临床候选药物,向细胞亡,需要进行药理动力学评估.
- 首次在人身上进行试验需要经过验证的生物分析方法来确定血度.
研究的目的:
- 开发和验证一种敏感和选择性的生物分析方法,用于人类血中的托利纳潘特.
- 支持I/II期临床试验,通过实现准确的药理动力学概况.
主要方法:
- 从人体血中液体液体提取托利纳潘特和化内部标准 (d4-托利纳潘特).
- 使用Acquity BEH C18柱与酸/酸移动相进行染色分离.
- 在正离子模式下通过液体色谱-并联质谱法 (LC-MS/MS) 检测.
主要成果:
- 该方法表明线性范围为1-500 ng/mL (r2 = 0.999).
- 日内和日间的变化低于11.4%,QC样本的准确度高 (101%) 和精度高 (1.5%).
- 平均恢复率在85.1-94.4%之间,矩阵效应最小.
结论:
- 一种高度敏感和选择性的LC-MS/MS生物分析方法成功开发和验证了托利纳潘特.
- 经过验证的方法适用于在临床研究中确定托利纳潘特的人类药物动力学概况.
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