一种敏捷而准确的方法,用于通过DART-MS检测和量化N-尼胺在药物中的N-尼胺
Almir Custodio Batista Junior1, Ricardo Alves Bernardo1,2, Yuri Arrates Rocha1
1Federal University of Goiás, Institute of Chemistry, Goiânia, Goiás 74690-900, Brazil.
概括
实时质谱学 (DART-MS) 的直接分析有效地选和量化药物中的N-尼托拉胺 (NA). 该方法为制药杂质分析提供了一种灵敏,快速,与绿色化学一致的替代方法.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
- 质谱测量质量谱测量
背景情况:
- N-氨酸胺 (NAs) 是消费品 (包括药品) 中发现的变异性杂质.
- 监管机构在2018年在瓦尔萨坦中检测到药物中NA水平后制定了药物中NA水平的指导方针.
研究的目的:
- 评估实时质谱直接分析 (DART-MS) 用于查和量化制药产品中的NA.
- 评估DART-MS用于NA确定的分析性能.
主要方法:
- 对于直接的片剂和溶液分析,DART-MS分析是在正离子模式下进行的.
- 评估了分析性能指标,包括线性,精度,准确性,LOD和LOQ.
- 分析了六个与药物相关的NA,以评估方法的适用性.
主要成果:
- DART-MS通过直接分析药片或溶液,证明了其适用于药品中NAs的确定.
- 该方法显示线性从1.00到200.00 ng mL−1,LOQ约为1.00 ng mL−1.1.
- 精度和准确性低于15%,对分析的NAs没有观察到显著的矩阵效应.
结论:
- DART-MS是一种可行的替代方法,用于药物中N-尼托胺的确定.
- 该技术与绿色化学原理保持一致,提供高通量,简单和敏感的方法.
- 这种方法支持对制药杂质测试的监管合规性.
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