布罗达卢马布:美国5年药监报告
Mark G Lebwohl1, John Y Koo2, April W Armstrong3
1Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 5 East 98 Street, 5 Floor, New York, NY, 10029, USA. lebwohl@aol.com.
五年布罗达卢马布药监数据显示,斑块性牛皮治疗的安全性是一致的. 没有出现新的安全问题,包括心血管事件,严重感染或自杀行为.
科学领域:
- 皮肤病学 皮肤病学
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 免疫学 免疫学 免疫学
背景情况:
- 布罗达卢马布是中等至重度斑块性牛皮的互白素-17受体A对抗剂.
- 美国处方信息包括一个盒子警告自杀思想和行为,虽然因果关系没有建立.
- 这项研究分析了5年来美国对布罗达卢马布的药监测数据.
研究的目的:
- 总结了美国5年布罗达卢马布药监数据.
- 评估布罗达卢马布的安全性概况,重点关注不良事件和特殊利益.
- 识别与布罗达卢马布治疗相关的任何新安全信号.
主要方法:
- 从2017年8月到2022年8月从美国患者和医疗保健提供者收集的数据.
- 分析常见的不良事件 (≥1%的发病率) 和特别感兴趣的不良事件.
- 根据处方数据估计的布罗达卢马布暴露 (4744名患者,5815名患者年).
主要成果:
- 报告的11个主要不良心血管事件 (0.23/100患者),低于一个比较注册表.
- 106例严重感染,没有严重的真菌感染;42例COVID-19病例,没有新的死亡.
- 报告了49例恶性瘤 (42名患者),其中3例可能与布罗达卢马布有关;没有完成的自杀或新的尝试.
结论:
- 五年制药监督数据与临床试验中确定的安全性概况保持一致.
- 在分析的患者群体中没有发现新的安全信号.
- 布罗达卢马布在现实世界用于斑块性牛皮的使用中显示出一致的安全性.
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