适合目的的Ki-67免疫组织化学测定用于乳腺癌
Emina E Torlakovic1, Nick Baniak2, Penny J Barnes3
1Department of Pathology and Laboratory Medicine and Canadian Biomarker Quality Assurance, University of Saskatchewan and Saskatchewan Health Authority, Saskatoon, Saskatchewan, Canada.
概括
加拿大实验室对乳腺癌的Ki-67免疫组织化学 (IHC) 测定进行了评估,发现分析性能存在显著的变化. 对20%和30%的削减率达成的不良协议凸显了为可靠的Ki-67测试提供标准化协议和参考材料的需要.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 病理学 病理学 病理学
- 生物标记分析 生物标记分析
背景情况:
- 基-67免疫组织化学 (IHC) 对于评估乳腺癌扩散至关重要.
- 像Ki-67这样的生物标志物用于新的目的的再利用需要实验室开发的测试 (LDT) 的验证.
- 尽管有国际努力,Ki-67 IHC测定标准化仍然是一个挑战.
研究的目的:
- 在加拿大实验室评估Ki-67 IHC LDT的分析性能和诊断准确性.
- 根据其性能来评估这些Ki-67试验的临床效用.
- 确定导致Ki-67测试变化的因素.
主要方法:
- 加拿大临床IHC实验室参与了一项针对Ki-67乳腺癌测试的质量保证试点运行.
- 内部Ki-67 IHC测定是在提供的乳腺癌组织微阵列上进行的.
- 使用QuPath软件分析了测试结果,并与Dako Ki-67 IHC pharmDx参考测试进行了比较.
- 积极的百分比协议 (PPA) 和负的百分比协议 (NPA) 计算了5%,10%,20%和30%的截止值.
主要成果:
- 在参与实验室中观察到分析灵敏度和诊断准确度的显著变化.
- 与较高的截止率 (20%和30%) 相比,较低的截止率 (5%和10%) 的协议更好.
- 在16个实验室中,只有4个实验室展示了强大的IHC协议,在所有切断线上都能接受PPA.
- 差的协议归因于IHC协议条件,而不是图像分析读数.
结论:
- 加拿大临床Ki-67 IHC LDT表现出广泛的分析灵敏度范围和差的一致性,特别是在更高的切断点.
- 标准化工作受到不一致的IHC协议和缺乏适合目的的参考材料的阻碍.
- 可靠的参考材料对于测量校准,性能监测和能力测试至关重要,以确保乳腺癌中Ki-67的准确评估.
