一种IVD试验的多中心分析性能验证,以量化固体器官移植受体中来自捐赠者的无细胞DNA

科学领域:

• 移植免疫学 移植免疫学
• 分子诊断学 分子诊断学
• 发现生物标志物的发现.

背景情况:

• 捐赠者衍生的无细胞DNA (dd-cfDNA) 是一种有前途的非侵入性生物标志物,用于对异种移植体排斥的监测.
• 早期检测拒绝可以促进及时干预,改善移植结果.
• 在现实世界的临床环境中进行分析验证对于测试实施至关重要.

研究的目的:

• 为了验证下一代基于测序的dd-cfDNA测定在最终用户实验室环境中的分析性能.
• 评估dd-cfDNA测定在多个独立站点上的一致性,可重复性和可重复性.
• 为了确认该试验能够准确量化dd-cfDNA而无需接受者基因定型.

主要方法:

• 一项涉及三个独立实验室的多中心研究,在16个盲目样本上进行cfDNA提取和dd-cfDNA测定.
• 为所有参与站点提供了标准化的实验设计和协议.
• 网站之间和与制造商验证数据对比dd-cfDNA结果.

主要成果:

• 在<24小时内,在247个生成的库中,测试成功率高 (96.0%的首次通过率),失败率最小.
• 优异的一致性 (r2=0.9989) 和观察到和预期的dd-cfDNA结果之间的强正相关性.
• 在所有地点都显示出高重复性和可重复性 (p > 0.05),验证了制造商确定的空白,检测和量化的极限.
• 在dd-cfDNA结果中没有显著的差异,无论接受者是否进行了基因型鉴定 (p=0.951).

结论:

• 评估的dd-cfDNA测定是一种可靠,高效和可重复的方法,用于在实体器官移植接受者体内的血dd-cfDNA量化.
• 该试验在终端用户临床实验室环境中准确执行,而不需要接受者基因类型.
• 在现场实施这种dd-cfDNA测试可以提前检测全移植损伤,大大有利于患者的护理.