一个随机的交叉试验,探索患者的观点和生物类似的阿达利马布过渡的有效性:IBD参考和生物类似的阿达利马布交叉研究 (iBaSS)
David Young1,2, Clare Harris3,4, Sohail Rahmany4
1Pharmacy Department, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Tremona Road, Southampton, SO16 6YD, UK. david.young@uhs.nhs.uk.
在克罗恩病患者中,从基准阿达利穆马布过渡到生物类似物SB5保持了临床状态和患者满意度. 这项研究支持在药物切换期间得到一致的结果.
科学领域:
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 胃肠病学 胃肠病学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 患者的满意度与坚持和结果有关.
- 了解患者对生物类似转变的看法对于药物实施至关重要.
- 有限的数据存在于患者在从参考阿达利木马布切换到生物类似药时的经验.
研究的目的:
- 评估临床结果和患者在转基因阿达利木马布和生物类似物SB5.5之间的过渡期间的经验.
- 评估克罗恩病患者切换药物的疾病控制和治疗满意度.
- 调查切换对患者报告结果和不良事件的影响.
主要方法:
- 进行了一项IV期,单中心,前性,随机,单盲,交叉研究 (iBaSS).
- 包括112名在阿达利木巴治疗中稳定的成年克罗恩病患者.
- 患者接受了24周的基准阿达利穆马布和SB5治疗,主要结果是维持基线临床状态.
主要成果:
- 类似比例的患者维持了基线临床状态:81.8%使用参考阿达利姆巴和79.5%使用SB5.5.
- 患者报告的结果 (IBD-Control,TSQM) 和治疗药物监测仍然是一致的.
- 虽然不良事件相似,但SB5的中位数注射疼痛得分较高 (53/100对6/100).
结论:
- 在克罗恩氏病患者中,基准阿达利穆马布和生物类似物SB5之间的过渡导致了一致的临床结果和患者满意度.
- 这项研究模仿了现实世界的阿达利穆马布过渡,表明成功的品牌转换是可以实现的.
- 药物切换不会对血清药物度或免疫性产生负面影响.
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