[使用头空间气相色谱测定ibandronate中的多种残留溶剂]
Ran Zhou1, Fei Wang2, Jia-Rui Lin1
1College of Chemical Engineering, Shijiazhuang University, Shijiazhuang 050035, China.
Se pu = Chinese journal of chromatography
|May 13, 2024
概括
一种新的头部气体染色法 (HS-GC) 方法可以准确地检测二甲酸原料中的残留溶剂. 这通过量化甲醇和等杂质来确保药物的安全性和稳定性.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 伊班德罗纳酸是一种重要的骨质疏松症治疗方法,使用方便且有效.
- 其合成中的残留有机溶剂可能会对药物的有效性和稳定性产生负面影响.
- 过度的溶剂水平会给健康带来重大风险.
研究的目的:
- 建立一种方便,高效,同时使用的方法来确定ibandronate原料中的五种关键残留溶剂.
- 通过控制残留溶剂含量来确保ibandronate的安全性和质量.
主要方法:
- 头部气体染色学 (HS-GC) 使用DB-624毛细体柱和火焰电离探测器.
- 优化条件包括特定温度编程,载体气体和头部空间自动采样.
- 同时测定甲醇,乙,,,和1-醇.
主要成果:
- 该方法在所有五种溶剂的指定度范围内显示出出色的线性 (r > 0.990).
- 实现了低检测极限 (LOD) 和量化极限 (LOQ),表明高灵敏度.
- 高回收率 (86.3%101.9%) 和较低的相对标准偏差 (<2.49%) 证实了方法的准确性和可靠性.
结论:
- 开发的HS-GC方法简单,准确,可靠,适合快速,同时确定残留溶剂.
- 这种分析方法对于提高ibandronate原材料的安全性和质量至关重要.
- 该研究通过确保制药产品安全,为公共卫生做出贡献.
