通过DEM模拟,通过托特混合机改进制药粉混合过程
Benedict Benque1, Luca Orefice1, Thomas Forgber1
1Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Inffeldgasse 13, 8010 Graz, Austria.
International journal of pharmaceutics
|May 13, 2024
概括
离散元件方法 (DEM) 模拟显示了制药粉末混合中的同质性. 在混合器盖上添加一个分离器,显著改善了混合物的均性,提高了粉末的混合效率.
科学领域:
- 制药工程 制药工程 制药工程
- 计算流体动力学的流体动力学.
- 材料科学是一种材料科学.
背景情况:
- 工业规模的制药粉末混合对于药物的有效性至关重要.
- 确保药品活性成分 (API) 的统一分配是一个重大挑战.
- 离散元件方法 (DEM) 是模拟粉末动态的一个有价值的工具.
研究的目的:
- 用DEM模拟来研究粉末混合过程.
- 确定改善制药制造中的混合均性的策略.
- 用实验数据验证模拟预测.
主要方法:
- 开发和校准了API和辅助剂粉末的DEM模型.
- 模拟了一个25分钟的工业规模的桶混合过程.
- 通过使用HPLC分析进行实验试验验证实模拟结果.
- 通过各种模拟修改评估了混合物同质性的改进.
主要成果:
- DEM模拟预测了混合机旋转轴上的不均的API分布.
- 实验试验证实了混合过程中的轴向分离.
- 在盖子中引入一个分歧器显著改善了轴向混合和混合均性.
- 改变混合机旋转或添加盖子遮显示出不同程度的有效性.
结论:
- 对于预测和优化制药粉末混合,DEM是有效的.
- 盖子阻隔器提供了一个有前途的策略,用于提高工业机的混合均性.
- 进一步优化混合参数可以导致更一致的制药产品质量.
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