持续质量评估的阿桑提快速测试最近的感染强大的套件批量质量验证

科学领域:

• * 临床诊断和传染病流行病学.
• * 公共卫生监测和艾滋病毒预防策略.

背景情况:

• * Sedia Biosciences Asanté近期感染快速检测 (RTRI) 区分了近期和长期的HIV-1感染.
• *准确的HIV近期检测对跟踪与近期检测以控制流行病 (TRACE) 计划至关重要.
• *确保RTRI套件批次的高质量性能对于成功实施方案至关重要.

研究的目的:

• * 在现场部署之前评估Sedia Biosciences Asanté RTRI套件新批发的额外质量实践.
• *通过严格的质量控制措施来评估RTRI测试套件的性能和可靠性.

主要方法:

• *由疾病控制和预防中心国际实验室分支机构 (CDC-ILB) 审查的制造商质量控制数据.
• *进一步的CDC-ILB评估包括评价者之间的可靠性,线性回归 (V和LT线) 和布兰德-阿尔特曼分析.
• *V和LT线数据与参考数据以及测试人员之间的比较.

主要成果:

• * CDC-ILB批准了32个Sedia Biosciences Asanté套件批发中的29个 (91%),这些批发通过了初始制造QC.
• *回归分析证实了V和LT线的R2≥0.92的一致套件性能.
• * 在布兰德-阿尔特曼分析中观察到高的评价者间可靠性 (kappa=0.9) 和最小的偏差/系统错误.

结论:

• *持续对新型RTRI套件批量进行质量评估对于保持高测试性能至关重要.
• * 拒绝了9%的套件批次,这凸显了对制造商一致的质量保证的需要.
• *投资于质量保证和市场前后审查可以提高RTRI的准确性并改善测试计划的结果.