开发一种可靠的方法来确定药物中的N-亚胺,使用一次性管管道提取和HPLC-MS分析

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 在药物中分析NA的传统方法可能耗时且耗费大量溶剂.
• 需要在药品质量控制中使用高效,可持续和具有成本效益的分析技术.

研究的目的:

• 开发和优化一种用于药物中NA的新型分析方法.
• 提高样品制备效率,减少对环境的影响.

主要方法:

• 一次性管道提取 (DPX) 方法的开发.
• 使用单变量和多变量分析优化DPX参数 (提取阶段,脱溶剂,pH,时间,周期).
• 高性能液体染色学-质谱学 (HPLC-MS) 具有逆相和正态电喷射电离.

主要成果:

• 在优化DPX条件下,在大约4分钟内实现了高NA恢复 (高达98%).
• 该方法表现出卓越的分析性能,精度和准确度低于15%,量化极限为1 ng mL-1.1.
• 显著减少溶剂消耗和废物产生,与绿色化学原则保持一致.

结论:

• DPX/HPLC-MS方法为药物中NAs分析提供了更快,更具成本效益,更环保的替代方案.
• 开发的方法符合制药分析的国际验证要求.
• 这种技术为常规质量控制和药物开发提供了有价值的工具.