在对大脑动脉静脉形形的实用试验中研究终点判断的可靠性
Tim E Darsaut1, Anass Benomar2, Elsa Magro3
1University of Alberta Hospital, Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Mackenzie Health Sciences Centre, Edmonton, Alberta, Canada.
Neuro-Chirurgie
|May 15, 2024
概括
临床试验终点对于实用试验来说是可靠的. 这项研究评估了大脑AVM结果的评估者间可靠性,发现大多数终点的实质性一致,支持在临床研究中持续收集数据.
科学领域:
- 临床研究方法论临床研究方法论
- 神经学 神经学
- 生物统计学 生物统计学
背景情况:
- 临床试验结果对于解释研究结果至关重要.
- 通过多个评级者对临床终点进行可靠的判断对于数据的一致性至关重要.
- 在实用试验中研究终点判断的可靠性尚未先前评估.
研究的目的:
- 在实用试验中评估临床终点判断的评价者间和评价者内可靠性.
- 评估特定终点的可靠性,包括出血,神经事件和严重不良事件.
- 为了确定研究终点和修改的兰金度量 (mRS) 评分之间的相关性.
主要方法:
- 62名大脑AVM实用试验患者的电子病例报告表单被8名评级人员独立审查两次.
- 对新的内出血,非出血性神经事件,mRS增加≥1,严重不良事件 (SAE) 进行评估的评级者.
- 使用Gwet的AC1 (κG) 统计数据测量了评价者间和评价者内部的可靠性;与mRS的相关性使用了克拉默的V测试.
主要成果:
- 在内出血方面观察到几乎完美的一致性 (κG=0.84).
- 在SAE (κG=0.77) 和新的非出血性神经事件 (κG=0.61) 中发现了实质性的一致性.
- 对于mRS ≥1 (κG=0.54) 的增加,注意到中度可靠性,这与其他终点相关.
结论:
- 这项实用试验中的研究终点显示出良好的可靠性.
- 研究结果支持在实用试验环境中使用这些终点的有效性.
- 建议进行进一步的研究,以确认各种实用试验中终点的可靠性.
