在晚期阴茎状细胞癌中使用 retifanlimab:第2阶段ORPHEUS研究

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 免疫治疗是一种免疫疗法.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 晚期阴茎平细胞癌 (PSCC) 的预后不好,治疗选择有限.
• 在PSCC中高PD-L1表达与更糟糕的结果相关,这表明免疫治疗的潜力.
• 用免疫疗法向PD-L1可能有利于患有晚期PSCC的患者.

研究的目的:

• 评估抗PD-1抗体 retifanlimab在患有晚期或转移性PSCC的患者中的疗效和安全性.
• 评估客观响应率 (ORR) 作为主要终点.
• 探索二次终点,包括临床益处率 (CBR),无进展生存率 (PFS) 和整体生存率 (OS).

主要方法:

• 一个单臂,多中心,第二阶段试验 (ORPHEUS) 涉及18名先前未接受治疗的患有晚期/转移性PSCC的患者.
• 患者每4周内静脉注射500毫克 retifanlimab,长达2年.
• 用包括威尔逊,克洛珀-皮尔森和卡普兰-梅尔在内的统计方法分析了终点.

主要成果:

• 客观反应率 (ORR) 为16.7% (95% CI 5.8-39.2),观察到有三种部分反应.
• 临床益处率 (CBR) 为22.2% (95% CI为6.4-47.6%).
• 无进展生存时间 (PFS) 中位数为2.0个月,总生存时间 (OS) 中位数为7.2个月;与治疗相关的不良事件是可控的,没有等级>=4事件.

结论:

• 单剂雷蒂芬利马布在晚期/转移性PSCC中表现出临床活性.
• 在这种患者群体中,雷蒂芬利马布的安全性概况是可以接受的,没有发现新的安全性问题.
• 鉴于有效性的信号,需要对先进的PSCC进行进一步的研究.