对心力衰竭患者的试验资格的影响,心力衰竭患者的喷射分数略有减少或保留
Anthony E Peters1,2, Robert M Clare2, Karen Chiswell2
1Division of Cardiology, Duke University School of Medicine, Durham, NC, USA.
只有14%的心力衰竭患者的轻微减少或保留射出分数 (HFmrEF/HFpEF) 符合临床试验的资格. 不符合条件的患者的死亡率相似,但心力衰竭住院次较少,质疑试验的概括性.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 临床试验 临床试验
- 医疗信息学 医疗信息学
背景情况:
- 心力衰竭的临床试验中,轻微减少或保留喷射分数 (HFmrEF/HFpEF) 通常具有严格的资格标准.
- 这些标准可能会阻碍有效的患者招募,并对试验结果对更广泛的HFmrEF/HFpEF人群的概括性提出担忧.
研究的目的:
- 评估适用于当代临床试验的HFmrEF/HFpEF患者的比例.
- 为了比较符合试验条件的HFmrEF/HFpEF患者与不符合试验条件的HFmrEF/HFpEF患者的特征和结果.
主要方法:
- 一个可计算的表型被应用到链接的电子健康记录和成像数据库,以识别HFmrEF/HFpEF患者.
- 评估了来自五项主要HFmrEF/HFpEF试验的资格标准.
- 在符合条件和不符合条件的患者组之间比较了临床,心声和结局数据.
主要成果:
- 在5552名确定的HFmrEF/HFpEF患者中,只有792名 (14%) 符合所有评估的试验资格标准.
- 不符合资格的常见原因包括缺乏最近的循环利尿剂 (37%),肺部疾病 (24%) 和功能下降 (17%).
- 不符合条件的患者年轻,冠状动脉和外周血管疾病的发病率较高,但与符合条件的患者相比,所有原因的死亡率和心力衰竭住院率较低.
结论:
- 在大型医疗系统中,显著大多数HFmrEF/HFpEF患者无法参加大型当代试验.
- 这些发现强调了当前HFmrEF/HFpEF试验结果的概括性的潜在局限性.
- 需要进一步的研究,以了解这对临床实践和患者护理的影响.
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