在监管提交的固体口服剂型的临床吞性评估的设计
Meredith R McGuire1, Agm Mostofa1, Jihong Shon1
1Office of Research and Standards, Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD 20993, USA.
评估固体口服剂型 (SODF) 的吞性缺乏标准化的方法. 本次对临床可吞性评估 (CSAs) 的审查揭示了共同的趋势,但强调了对可靠数据的强有力的工具和最佳实践的需求.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 监管科学 监管科学
- 临床试验设计 临床试验设计
背景情况:
- 固体口服剂型 (SODF) 的吞性对于患者的安全性和药物服药性至关重要.
- 监管机构和制药公司的赞助商优先考虑开发可吞的SODF.
- 目前用于评估可吞性的方法缺乏标准化的最佳实践.
研究的目的:
- 在监管提交中对临床吞性评估 (CSAs) 进行比较分析.
- 确定当前的研究设计实践和可吞性评估的趋势.
- 突出CSA方法的改进领域.
主要方法:
- 在食品和药物管理局的数据库中对"可吞性"进行了关键字搜索,以确定相关的CSA.
- 为了研究设计特征和方法论趋势,分析了17个CSA.
- 提取了关于主要终点,患者种群,评估时间和数据收集工具的数据.
主要成果:
- 常见的趋势包括不评估可吞性作为主要终点 (76%),招募儿科患者 (76%),并使用问卷 (100%).
- 评估通常在查后进行 (76%),大约50%的研究中使用单剂或多剂.
- 问卷答复通常是二分化的 (65%),没有预先规定的值 (59%).
结论:
- 现有的CSA设计显示趋势,但表现出显著的方法差异,可能会影响吞性数据的解释.
- 迫切需要开发强大的和验证的可吞性评估工具.
- 监管机构和赞助商之间的合作对于建立高质量的吞性数据生成的最佳实践至关重要.
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