根据FAERS数据库,对富尔韦斯特兰特的不良事件信号挖掘和严重不良事件影响因素分析

科学领域:

• 药物监督 药物监督 药物监督
• 在瘤学瘤学.
• 临床药理学 临床药理学

背景情况:

• 富尔韦斯坦是乳腺癌的关键内分泌疗法.
• 在fulvestrant的不良事件 (AE) 档案上存在有限的现实数据.
• 了解AE对于安全的临床使用至关重要.

研究的目的:

• 从FDA FAERS数据库中挖掘富勒韦斯特兰特的不良事件数据.
• 为了确定与富勒弗兰特相关的严重副作用的风险因素.
• 为富尔韦斯特兰特的合理临床应用提供见解.

主要方法:

• 对FAERS数据的不成比例分析 (ROR,PRR) (将于2023年9月投入市场).
• 后勤回归分析以确定严重AE的风险因素.
• 选可疑的副作用,并与产品标签进行比较.

主要成果:

• 分析了6947个AE报告,210个有效的AE被确定为fulvestrant.
• 45个副作用 (21.43%) 在产品标签上没有列出.
• 中性是最常见的AE;注射部位是最强的信号.
• 同时使用具有极高蛋白结合率 (≥98%) 的药物是严重副作用的独立风险因素.
• 年龄较大 (60-74岁) 显示对严重的副作用有保护作用.

结论:

• 同时使用高度与蛋白质结合的药物可能会增加严重的富勒弗兰特副作用的风险.
• 年龄可能会减轻严重AE的风险.
• 需要进一步的临床研究来证实富勒韦斯特兰和高度与蛋白质结合的药物之间的相互作用.