在手术前的非常低能量的饮食对肥胖的患者进行非腹部外科手术随机评估 (PREPARE):试点随机对照试验的协议
Tyler McKechnie1,2, Karim Ramji3,4, Maisa Saddik3
1Department of Surgery, Division of General Surgery, McMaster University, 1280 Main St. W, Hamilton, ON, L8S 4L8, Canada. tyler.mckechnie@medportal.ca.
Pilot and feasibility studies
|May 21, 2024
概括
本试点研究评估了使用非常低能耗饮食 (VLED) 进行手术前减肥的可行性,用于接受重大非腹部外科手术的肥胖患者. 这些发现将为手术前康复的VLED进行最终试验提供信息.
科学领域:
- 肥胖医学 肥胖医学
- 手术预康复手术预康复
- 临床试验设计 临床试验设计
背景情况:
- 肥胖患者面临更高的手术风险,包括长时间住院和感染.
- 非常低能耗饮食 (VLED) 是减肥手术的标准,但在其他重大手术中未得到充分利用.
- 需要进行一项最终的试验,以确定VLED在非重症外科手术患者中的疗效.
研究的目的:
- 进行一项试点随机对照试验 (RCT),评估VLED的可行性在重大非腹部外科手术之前.
- 为了评估未来的最终试验的招聘,坚持和后续完成.
- 为准备试验收集安全性和可行性数据.
主要方法:
- 多中心,失明,并行试验RCT,包括BMI>30 kg/m2的患者,接受选择性非腹腔外科手术.
- 1: 1随机分层中心,干预组接受了为期3周的手术前VLED协议.
- 可行性结果包括随机化百分比,招聘率,坚持和后续完成.
主要成果:
- 将收集关于招聘,合规和后续行动的可行性数据.
- 描述性统计将描述研究样本,并评估可行性指标.
- 该试点旨在为最终的PREPARE试验提供关键见解.
结论:
- 准备试点RCT将提供必要的可行性和安全数据.
- 成功完成将使最终的PREPARE试验成为可能.
- 这项研究有可能改变对VLED用于肥胖患者手术预康复的实践.
