在精确瘤学时代,演变或不变的I期固体瘤试验
Shannon S Stockton1, G Dan Ayers2, Cody Lee2
1Vanderbilt University Medical Center, 1211 Medical Center Drive, 37232, Nashville, TN, USA. Shannon.s.stockton.1@vumc.org.
Investigational new drugs
|May 22, 2024
概括
精确瘤学试验越来越多地使用向治疗和免疫治疗. 然而,传统的剂量升级方案仍然普遍存在,尽管它们对这些新型药物的相关性有限.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 临床试验 临床试验
- 药物开发 药物开发
背景情况:
- 精确瘤学已经将癌症治疗从化疗转移到向和免疫疗法.
- 第一阶段试验对于评估新型癌症疗法至关重要.
研究的目的:
- 在精密瘤学时代 (2010-2020年) 系统分析固体瘤的I期临床试验特征.
- 评估包括标准,剂量升级方案和扩展队伍的使用情况.
主要方法:
- 在2000年至2020年期间发表的第一阶段固体瘤试验的系统文献搜索.
- 包括在2010-2020年期间招募患者的研究.
- 数据抽象药物类别,纳入标准,剂量升级和扩展队列由多个审查员进行.
主要成果:
- 向治疗 (47.6%) 和免疫治疗 (22%) 是最常见的药物类别.
- 只有40.1%的研究使用扩展队列,46.6%基于基因组选择.
- 基于规则的剂量升级 (89%),主要是3+3设计 (80.5%),尽管有针对性和免疫治疗的兴起,但仍然占主导地位.
结论:
- 向治疗和免疫治疗现在是第一阶段瘤学试验的主要重点.
- 对基于规则的剂量升级方案的持续依赖对于新型向和免疫疗法可能不是最佳的.
- 进一步调整试验设计方法与不断变化的癌症疗法格局是有必要的.


