验证和应用值来定义血管运动症状频率的有意义变化:分析聚合的SKYLIGHT 1和2数据

科学领域:

• 更年期研究研究更年期研究.
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验中的临床试验.

背景情况:

• 血管运动症状 (VMS) 是绝经妇女寻求治疗的主要驱动因素.
• 费索利内坦是一种选择性神经素3受体抗剂,为VMS提供一种非荷尔蒙治疗方法.
• 确定临床上有意义的VMS减少对于治疗评估至关重要.

研究的目的:

• 确定临床上有意义的临床值,以减少绝经后妇女的VMS.
• 评估治疗中度至重度VMS时使用fezolinetant的响应率.
• 分析两个第三期临床试验 (SKYLIGHT 1和2) 的数据.

主要方法:

• 来自两个第三阶段,双盲,安慰剂对照研究 (N=1022) 的数据汇总.
• 患有中度至重度VMS的女性每天接受fezolinetant (30 mg或45 mg) 或安慰剂.
• 每天记录的VMS频率;在第4周和第12周评估的VMS变化的患者总体印象 (PGI-C VMS).

主要成果:

• 平均每天大约减少5.7-6.2次VMS发作被确定为一个有意义的值.
• 与安慰剂相比,Fezolinetant组在第4周和第12周显示出显著更高的响应率 (P < 0.001).
• 治疗手臂和时间点的反应概率比率从1.908到2.91不等.

结论:

• PGI-C VMS 仪器有效地捕捉了患者内VMS的有意义变化.
• 每天减少大约6次VMS发作意味着对个人的有意义的改善.
• 费索利内坦特显示出显著的临床益处,是绝经期VMS的有价值的非激素选择.