使用临床上有意义的临床值进行响应者分析:从随机分类的dupilumab临床试验中对患有prurigo nodularis的患者进行的后期分析

科学领域:

• 皮肤病学 皮肤病学
• 临床试验 临床试验
• 患者报告的结果

背景情况:

• 结 (PN) 是一种严重的皮肤疾病,引起强烈的,疼痛和睡眠丧失,显著影响生活质量 (QoL).
• 患者报告结果 (PRO) 仪器,如WI-NRS,皮肤疼痛-NRS,睡眠-NRS和DLQI已被验证用于测量PN症状严重程度和QOL.
• 这些PRO的临床上有意义的改善值已经从PN的成年人中Dupilumab的第3期试验中确定.

研究的目的:

• 评估PN成年患者中使用dupilumab与安慰剂实现,皮肤疼痛,睡眠和QoL临床上有意义的改善的比例.
• 评估症状和生活质量的同时改善,以及实现这些改善的时间.

主要方法:

• 来自两个Dupilumab第3期试验 (PRIME和PRIME2) 的综合患者级数据的后期分析,涉及311名患有PN的成年患者.
• 根据临床上有意义的改善值建立了响应者定义:WI-NRS和皮肤疼痛-NRS的4分,睡眠-NRS的2分和24周DLQI的9分.
• 分析的重点是个别和组合达到这些值的患者比例,以及反应时间.

主要成果:

• 与安慰剂相比,在第24周,杜皮卢马布治疗导致所有PRO的响应率显著提高:WI-NRS (58.8%对19.0%),皮肤疼痛-NRS (49.7%对20.9%),睡眠-NRS (42.5%对23.4%),以及DLQI (64.7%对22.8%).
• 治疗dupilumab的患者中显著增加的比例同时改善了症状和QoL (24.8%对6.3%).
• 接受dupilumab的患者在临床上有意义地改善了症状,比接受安慰剂的患者要快得多.

结论:

• 与安慰剂相比,dupilumab治疗导致患者报告的症状和生活质量在成年人中与prurigo nodularis相比显著改善.
• 这些发现突显了dupilumab在解决PN多方面的负担方面的有效性,包括,疼痛,睡眠障碍和整体QOL.