作为局部晚期甲状腺癌的新辅助疗法的多纳芬尼:在中国进行的DONATHYCA第二阶段前性单臂试验的协议

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 临床药理学 临床药理学
• 手术瘤学手术瘤学

背景情况:

• 局部晚期甲状腺癌 (LATC) 侵入关键结构使切除复杂化,增加复发风险,并可能阻止手术.
• 新辅助疗法旨在通过激光切除来改善LATC患者的外科结果和预后.
• 多纳芬尼在耐放射性分化的甲状腺癌中显示出生存益处,但其在LATC的新辅助剂环境中的有效性尚未确定.

研究的目的:

• 评估donafenib作为局部晚期甲状腺癌 (LATC) 的新辅助治疗的疗效和安全性.
• 确定接受新辅助剂多纳尼的LATC患者的客观反应率和R0/R1切除率.
• 评估无进展生存率,反应持续时间,疾病控制,生活质量和毒性.

主要方法:

• 唐纳西卡 (DONATHYCA) 研究是一项前性,探索性,单臂的II期临床试验.
• 十三名患有LATC的患者将每天两次服用多纳尼布300毫克,持续6次21天周期.
• 主要终点:每个RECIST的客观反应率 (ORR) V.1.1;次要终点:PFS,DoR,DCR,R0/R1切除,QoL,以及毒性 (CTCAE V.4.0).

主要成果:

• 目前正在收集和分析有关疗效和安全结果的数据.
• 该研究将报告客观反应率,手术切除率和患者报告的结果.

结论:

• 该研究的结果将阐明多纳芬尼作为新辅助疗法的潜在作用,以改善LATC患者的外科切除能力和结果.
• 结果将为未来的临床试验设计和局部晚期甲状腺癌的治疗策略提供信息.