关于XPO1抑制剂 - selinexor的不良事件报告:来自FAERS数据库的真实词汇分析
Yi Liu1, Runyu Yang1, Hui Feng1
1Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, No. 277 Yanta West Road, Xi'an, 710061, Shaanxi, China.
Scientific reports
|May 28, 2024
概括
口服癌症药物Selinexor具有显著的不良事件 (ADEs),包括胃肠道和血液疾病. 这项现实研究确定了124个安全信号,其中10个未在当前药物说明书中列出.
科学领域:
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 在瘤学瘤学.
- 临床药理学 临床药理学
背景情况:
- 塞利尼克索是第一个用于恶性瘤的口服核出口抑制剂.
- 有限的现实世界的数据存在于selinexor的不良药物事件 (ADEs).
研究的目的:
- 为了对Selinexor的ADEs进行现实世界的安全评估.
- 使用FAERS数据识别和分类与selinexor相关的ADEs.
主要方法:
- 利用了2019年7月至2023年6月的FDA不良事件报告系统 (FAERS) 数据.
- 对于ADE分类 (SOC,PT) 进行监管活动的雇员医学词典 (MedDRA).
- 应用不相称性分析 (ROR,PRR) 来检测安全信号.
主要成果:
- 分析了4392份与selinexor相关的ADE报告,其中2595份是严重的结果.
- 主要的ADEs涉及胃肠道疾病,骨髓抑制和非特异性症状.
- 检测到124个selinexor的ADE信号;前15个中的10个不在产品标签上.
结论:
- 提供了关于selinexor药物安全性概况的关键现实世界的证据.
- 强调需要更新关于塞利尼克索相关风险的临床指导.
- 支持增强的患者监测和风险管理策略,用于Selinexor治疗.
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