通过数字设计提供质量,用于开发RNA疫苗和治疗制造工艺的平台
Adithya Nair1, Kate A Loveday1, Charlotte Kenyon1
1Department of Biological and Chemical Engineering, University of Sheffield, Sheffield, UK.
Methods in molecular biology (Clifton, N.J.)
|May 30, 2024
概括
数字设计质量 (QbDD) 使用计算模型优化制药制造,改进设计质量 (QbD). 这种数据驱动的方法提高了对高效生产的关键质量属性和过程参数的理解.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 工艺工程是过程工程.
- 计算建模 计算建模
背景情况:
- 设计质量 (QbD) 是一种广泛采用的制药方法.
- 数字设计的质量 (QbDD) 提供了一个先进的,数据驱动的方法.
- QbDD整合了计算模型,以增强流程理解.
研究的目的:
- 讨论QbDD在优化mRNA疫苗制造单位运营中的应用.
- 突出QbDD在定义和优化制造设计空间中的作用.
- 展示QbDD作为疾病无知产品开发的框架.
主要方法:
- 使用数据驱动,机械或混合计算模型.
- 量化关键质量属性 (CQA) 和关键过程参数 (CPP) 之间的关系.
- 将QbDD应用于单位操作,包括体外转录,过,色谱和LNP配方.
主要成果:
- QbDD允许精确定义和优化制造设计空间.
- 识别和量化影响产品质量的关键过程参数.
- 促进复杂制造工艺的高效开发.
结论:
- QbDD为mRNA疫苗生产提供了一个有效的框架.
- 它对于需要在早期阶段进行工艺产品表征的无病产品特别有效.
- QbDD增强了药品制造中关键单元操作的优化.
