新的TENSI+器件用于皮穿式后神经刺激:一个前性的,多中心的,市场后临床研究
Jean-Nicolas Cornu1, Laurence Donon2, Caroline Thullier3
1Department of Urology, Charles Nicolle University Hospital, University of Rouen, Rouen, France.
European urology focus
|May 30, 2024
概括
使用TENSI+装置进行皮穿后神经刺激 (TNS) 是对过度活性膀 (OAB) 提供安全有效的家庭治疗方法. 这项临床试验在67%的患者中显示出显著的症状改善,突显了其对OAB管理的潜力.
科学领域:
- 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科
- 神经调节是一种神经调节.
- 医疗器械 医疗器械
背景情况:
- 过度活跃的膀 (OAB) 显著影响生活质量.
- 通过皮肤进行后神经刺激 (TNS) 是OAB的新兴治疗方式.
- 该TENSI+设备提供了一个新的方法,以家庭为基础的TNS.
研究的目的:
- 评估TENSI+装置在成年人过度活动膀 (OAB) 时进行皮穿式后神经刺激 (TNS) 的安全性和有效性.
- 报告TENSI+设备在OAB管理中的第一个临床试验的发现.
主要方法:
- 一个前性的多中心临床试验,涉及7个法国中心的OAB成年人.
- 患者自行每天在家中进行20分钟的TENSI+疗程.
- 使用患者整体改善印象 (PGI-I) 评分和3个月和6个月的膀日记参数来评估有效性.
主要成果:
- 该研究包括78名患有OAB的成年患者.
- 3个月后,67%的患者 (44/65) 获得了成功的治疗,由PGI-I和客观日记改善定义.
- 所有与OAB相关的终点显著改善,除了膀容量和总空气体积.
- 仅报告了两个轻度不良事件 (疼痛),这些不良事件自发消失.
结论:
- 该TENSI+设备代表了一种安全有效的选择,用于在家进行皮肤过渡的后神经刺激 (TNS),以管理过度活跃的膀 (OAB).
- 该设备在短期试验中在改善OAB症状方面表现出显著的有效性.
- 进一步的长期评估是有必要的,以确认持续的好处.
