验证整形数据评估小组 (ODEP) 在9个整形注册表中的评级:具有ODEP评级的全部植入物比没有ODEP评级的更好
Lotje A Hoogervorst1,2, Maartje M van Tilburg1, Anne Lübbeke3,4,5
1Department of Orthopaedics, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands.
概括
整体部 (TH) 植入物的骨科数据评估小组 (ODEP) 评级通常与更低的修订风险相关. 然而,ODEP评级需要与特定国家数据进行验证,以获得准确的植入物选择指导.
科学领域:
- 整形外科手术 整形外科手术
- 生物材料科学是生物材料的科学.
- 医疗器械监管法规 医疗器械监管法规
背景情况:
- 骨科数据评估小组 (ODEP) 的评级评估了整体部 (TH) 和整体膝盖 (TK) 植入物的性能.
- ODEP评级的跨注册表有效性尚未得到充分证实.
- 本研究调查了较高的ODEP评级 (A*) 与较低的评级 (A) 相比,是否与较低的累积修订风险 (CRR) 相相关.
研究的目的:
- 评估多个注册表中TH和TK植入物的ODEP评级和CRR之间的关联.
- 为了确定A*级植入物是否始终显示较A级植入物较低的CRR.
- 评估ODEP评级与汇集的注册表CRR数据的协调性.
主要方法:
- 根据植入物名称将来自注册表 (3,5,10年) 的植入物特定CRR与ODEP评级进行匹配.
- 使用随机效应模型的元分析来组合CRRs.
- 使用ODEP基准标准进行分类的聚合CRR.
主要成果:
- 313个TH杯,356个TH茎,218个TH杯-茎组合和68个TK植入物被匹配.
- 与ODEP匹配的TH植入物显示较低的CRR比非ODEP匹配的植入物.
- 在A*和A级TH植入物之间没有显著的CRR差异,除了3年后A*A*杯茎组合.
- 很大一部分A级植入物符合A*标准,基于统一的注册数据.
结论:
- 与ODEP匹配的TH植入物始终比没有ODEP评级的植入物表现出较低的CRR.
- 在国际上,TH植入物的性能有所不同,需要使用特定国家的数据对ODEP评级进行注册表验证.
- 增强数据透明度和多注册表修订数据对于加强ODEP基准至关重要.
