在使用无形辅料的冷和解操作期间,对瓶子菌株的机械表征

科学领域:

• 制药科学 制药科学
• 材料科学 材料科学 材料科学
• 化学工程是化学工程的重要组成部分.

背景情况:

• 制药瓶在冷干燥过程中经历机械应力.
• 了解这些应力对于防止瓶子破裂和保持配方稳定性至关重要.
• 辅助剂结晶是原始包装损坏的已知危险因素.

研究的目的:

• 研究制药玻璃瓶在冷和解过程中的机械应力和应变.
• 为了将应变行为与配方特性和温度过渡相关联.
• 探索应变测量在配方设计和过程分析技术中的实用性.

主要方法:

• 使用定制的无线传感器在实验室规模的冷干燥机内进行现场应变测量.
• 测试了各种度 (5-20% w/v) 的模型制药配方 (糖糖和三糖).
• 监测了与温度相关的应变输出,特别是在玻璃过渡温度 (Tg') 和冰融点附近.

主要成果:

• 应变测量在5-20% w/v.之间配方的玻璃过渡温度 (Tg') 附近达到峰值.
• 在5% w/v以下,菌株显示了两个峰值:一个接近冰融,另一个接近Tg'.
• 在两个峰值合并的地方,在4 - 5% w/v之间的度下观察到最大的应变大小.

结论:

• 应变行为与Tg'周围的冷矩阵从弹性转变为粘弹性有关.
• 应变测量提供了对配方行为和潜在机械风险的见解.
• 应变数据对于优化配方设计和实施过程分析技术以减轻压力可能是有价值的.